Uji Klinis Fase 3 Dimulai untuk Mengevaluasi Antivirus Monkeypox

Read Also

Uji klinis Fase 3 mengevaluasi tecovirimat antivirus, juga dikenal sebagai TPOXX, sekarang mendaftarkan orang dewasa dan anak-anak dengan infeksi monkeypox di Amerika Serikat. Peneliti studi bertujuan untuk mendaftarkan lebih dari 500 orang dari situs penelitian klinis nasional. Relawan yang tertarik dapat mengunjungi situs web ACTG (uji klinis A5418) untuk informasi lebih lanjut. Uji coba ini disponsori oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari National Institutes of Health. AIDS Clinical Trials Grou (ACTG) memimpin penelitian, yang nantinya dapat diperluas ke situs internasional. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) di NIH mendukung beberapa situs, termasuk melalui International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT).

Tecovirimat, diproduksi oleh perusahaan farmasi SIGA Technologies, Inc., New York City, disetujui oleh od and Drug Administration AS untuk pengobatan cacar. Obat tersebut mencegah virus menyebar di dalam tubuh dengan mencegah partikel virus keluar dari sel manusia dengan menargetkan protein yang ditemukan pada virus variola, yang menyebabkan cacar, dan virus cacar monyet. Dokter saat ini dapat mengakses tecovirimat untuk pasien A.S. dengan monkeypox melalui akses yang diperluas atau proses permintaan "penggunaan penuh kasih ".

“Cacar monyet bisa menjadi infeksi yang sangat menyakitkan yang berlangsung selama berminggu-minggu,” kata Direktur NIAID Anthony S. Fauci, M.D. “Saat ini kami kekurangan data kemanjuran yang akan membantu kami memahami seberapa baik obat ini dapat mengurangi gejala cacar monyet yang menyakitkan dan mencegah hasil yang serius. Uji klinis ini dirancang untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan penting itu.”

Wabah global virus cacar monyet manusia, pertama kali diidentifikasi pada Mei 2022, mendorong deklarasi darurat kesehatan masyarakat dari World Health Organization (WHO) dan Department of Health and Human Services AS pada musim panas lalu. Mayoritas kasus yang diidentifikasi sejauh ini terjadi pada pria yang berhubungan seks dengan pria, meskipun populasi lain, termasuk wanita dan anak-anak, dapat terinfeksi. Dari 1 Januari 2022 hingga 7 September 2022, WHO telah melaporkan 52.996 kasus dan 18 kematian di 102 negara, wilayah, dan wilayah. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit telah melaporkan 21.504 kasus di AS.

Sebelum wabah global, kasus dan wabah cacar monyet sebagian besar terbatas pada negara-negara di Afrika tengah dan barat, di mana virus itu endemik. Monkeypox dapat menyebabkan gejala seperti flu dan lesi kulit yang menyakitkan. Dalam kasus yang jarang terjadi, virus monkeypox dapat menyebabkan komplikasi serius, termasuk dehidrasi, infeksi bakteri, pneumonia, radang otak, sepsis, infeksi mata, dan kematian. Virus dapat ditularkan dari orang ke orang melalui kontak langsung dengan lesi kulit, cairan tubuh, dan tetesan pernapasan, termasuk melalui kontak intim, terutama kontak seksual, dan melalui kontak tidak langsung dengan barang-barang seperti pakaian atau tempat tidur yang terkontaminasi. Analisis awal menunjukkan bahwa penularan seksual mungkin memainkan peran dalam wabah saat ini.

Uji klinis tecovirimat di Amerika Serikat dipimpin oleh Timothy Wilkin, M.D., profesor kedokteran di Weill Cornell Medicine di New York City. Orang dewasa dan anak-anak dari segala usia dengan cacar monyet memenuhi syarat untuk mendaftar dalam uji coba. Orang dewasa dengan infeksi virus monkeypox yang parah atau mereka yang berisiko tinggi untuk penyakit parah termasuk individu dengan defisiensi imun yang mendasari, riwayat atau kondisi kulit inflamasi aktif, orang hamil dan anak-anak semuanya akan terdaftar dalam kelompok label terbuka di mana semua peserta menerima tecovirmat . Peserta dewasa lainnya—total 530—akan secara acak diberi rasio 2:1 untuk menerima pil tecovirimat atau plasebo. Kapsul Tecovirimat diminum selama 14 hari, dan dosisnya didasarkan pada berat badan peserta. Bagian dari percobaan ini adalah double-blind, artinya baik peserta maupun peneliti tidak akan tahu siapa yang menerima plasebo atau tecovirimat.

Peneliti akan mengumpulkan data untuk menentukan apakah peserta yang menerima tecovirimat sembuh lebih cepat (semua lesi berkeropeng atau mengelupas) dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo. Mereka juga akan memeriksa dampak tecovirimat pada skor nyeri, tingkat perkembangan penyakit parah, pembersihan virus monkeypox dari berbagai sampel, dan keamanannya, di antara data lainnya. Studi ini juga akan memberikan data penting tentang dosis optimal dan keamanan tecovirimat pada anak-anak dan orang yang sedang hamil.

Peserta akan diikuti setidaknya selama 8 minggu dan akan diminta untuk mengisi buku harian gejala, melakukan pemeriksaan kulit harian di rumah dan menghadiri janji temu klinik secara virtual dan tatap muka. Mereka juga akan menjalani pemeriksaan fisik dan akan diminta untuk memberikan sampel darah dan cairan tubuh lainnya, termasuk cairan usap dari lesi mereka.

Data keamanan dan kemanjuran tecovirimat akan diserahkan ke FDA. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) independen akan memantau keselamatan peserta selama masa studi. Timeline uji coba akan tergantung pada kecepatan pendaftaran. Penelitian ini didukung melalui hibah NIAID berikut: UM1AI068636, UM1AI106701 dan UM1AI068634, dan nomor kontrak NICHD HHSN275201800001I.

NIAID juga bekerja sama dengan National Institute for Biomedical Research (INRB) di Republik Demokratik Kongo untuk memulai uji klinis terpisah tecovirimat pada orang dewasa dan anak-anak dengan cacar monyet di negara itu. Informasi lebih lanjut tentang uji coba itu akan tersedia dalam pengumuman yang akan datang.

NIAID melakukan dan mendukung penelitian—di NIH, di seluruh Amerika Serikat, dan di seluruh dunia—untuk mempelajari penyebab penyakit menular dan penyakit yang diperantarai kekebalan, dan untuk mengembangkan cara yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis, dan mengobati penyakit ini. Rilis berita, lembar fakta, dan materi terkait NIAID lainnya tersedia di situs web NIAID.

Source:

National Institutes of Health